据国家药品监督管理局11日在官网上公布的《关于修订硫代硫酸钠注射剂说明书的公告》(以下简称“通知”)，为了更好地保证公众用药安全，国家药品监督管理局决定对硫代硫酸钠注射液的说明书“不良反应”，【注】等项目作修正。修改要求表明，用不同的去毒机制治疗该药与亚硝酸钠中毒，应先后进行静脉注射，不能同时混合后静注。在进行了亚硝酸钠静注后，药物立即用原针注入本品。服用中毒者，应以5%溶液洗胃，并留适量于胃部。肾病患者慎用;在服用时，应注意量的选择和肾功能的监测。硫代硫酸钠主要由肾脏排出，因老年人肾功能下降的可能性较大，应注意剂量的选择，同时要密切监测肾功能。

　　该声明规定，所有硫代硫酸钠注射剂生产企业都应按照附件的要求，见修订说明书，并在2020年9月3日前报省级药品监管部门备案。修改内容涉及药品标签的，应当一并修改;说明书和标签的其他内容应与原来批准内容一致。所有出厂的药品说明书和标签应于补充申请备案后9个月内更换。

　　声明指出，以上提到的硫代硫酸钠注射剂生产企业应深入研究新的不良反应机理，对使用、安全等问题进行有效的宣传培训，对药品安全有影响的内容变更，要及时通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

　　通知建议，临床医生、药师应认真阅读硫代硫酸钠注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应按照新修订说明书对药品进行充分的利益/风险分析。病人应该严格遵医嘱使用药物，并在用药前仔细阅读说明书。

　　附件：修订了硫代硫酸钠针剂的说明书。

　　对注射用硫代硫酸钠和硫代硫酸钠注射液的说明必须进行以下修改：

　　一，【不良反应】项修订如下：

　　在上市后的ADR监测资料中，本产品出现下列不良反应/事件：

　　1.全身损伤：苍白、乏力、晕厥、水肿等。

　　2.神经损伤：头晕目眩，头痛等。

　　3.胃肠道损伤：恶心呕吐等。

　　4.皮肤及其附件损伤：瘙痒，皮疹，多汗等。

　　5.呼吸困难：胸闷、憋气等。

　　6.心血管系统损伤：心悸、血压下降等。

　　7.免疫功能障碍和感染：变态反应、过敏性休克等。

　　8.其它损伤：潮红、局部麻木、注射部位疼痛、渗透压改变等。

　　二.【注意】项订正如下：

　　1.静脉滴注一次量比较大的时候，要注意常规的静注反应;静脉滴注时要严密监测血压，如果提示低血压应该调慢滴注速度。

　　2.用不同的去毒机理与亚硝酸钠治疗氰化物中毒，应依次进行静脉注射，不可混合后同时静注。本品继亚硝酸钠静注后，立即用原针注入本品。服用中毒者，应以5%溶液洗胃，并留适量于胃部。

　　3.肾功能不全病人慎用;在使用时要注意选择剂量和监测肾功能。

　　4.硫代硫酸盐主要是通过肾脏排出，老年人因肾功能下降的可能性较大，因此应注意剂量的选择和肾功能的监控。